Yeni bir araştırmaya göre, hafızayı iyileştirmek ve beyin gücünü artırmak için pazarlanan bazı takviyeler son derece yüksek düzeyde onaylanmamış bir ilaç içeriyor.
Araştırmacılar, "nootropik" olarak da bilinen çeşitli beyin geliştirme takviyelerinde gizlenen pirasetam adı verilen onaylanmamış bir ilacı ortaya çıkardılar. Avrupa'da reçeteli bir ilaç olarak onaylanmış olmasına rağmen, pirasetam Amerika Birleşik Devletleri'nde herhangi bir koşul için onaylanmamıştır ve bugün yayınlanan yeni çalışmaya göre kaygı, depresyon ve uykusuzluk gibi bir takım psikolojik yan etkilere neden olabilir (25 Kasım) ) dergisinde JAMA Dahiliye.
Sonuçlar, bazı ek markaların, ürünlerin etiketinde listelenenden yaklaşık% 20 daha fazla pirasetam içerdiğini gösterdi. Bazı durumlarda, tüketiciler etiket üzerindeki dozaj talimatlarını izlerse, her gün 11.000 miligramdan fazla ilaç tüketme riskiyle karşı karşıya kalırlar - reçetesiz satılan herhangi bir ilacın içerdiğinden çok daha fazla.
Cambridge Health Alliance'da genel bir stajyer ve ortak olan çalışma ortak yazarı Dr. Harvard Tıp Fakültesi'nde tıp profesörü.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) göre, farmasötik ilaçların aksine, nootropikler ve diğer diyet takviyeleri piyasaya sürülmeden önce zorlu bir onay sürecinden geçmemektedir. FDA, takviyeleri ilaç olarak değil, besin üreticilerinin mallarını önce güvenli ve etkili olduklarını kanıtlamadan satmalarını sağlayan bir teknik olarak sınıflandırır. FDA, düzenleyici gözetim olmadan nootropiklerde onaylanmamış ilaçların kullanımını yasaklasa da, üreticiler potansiyel olarak tehlikeli ilaçları "beyin güçlendirici" takviyelere kaydırmaktadır.
Cohen, "FDA, pirasetamın bir besin takviyesi olarak satılmaması gerektiği konusunda çok netti." 2004 yılında, FDA, ek üreticilerin ürünlerinde pirasetam kullanmasını açıkça yasaklıyor. Örgüt, pirasetamın "bir diyet maddesi" olmadığını ve bu şekilde pazarlanamayacağını söyledi. Ayrıca, pirasetam içeren herhangi bir takviye, yeni bir ilaç olarak sınıflandırılacak ve FDA'ya göre "etiketlerinde belirtilen, önerilen veya önerilen koşullar altında kullanım için güvenli ve etkili olarak kabul edilmeyecektir".
FDA'nın açık duruşuna rağmen, Cohen ve ortak yazarları, basit bir Google aramasıyla pirasetam içeren nootropikleri kolayca keşfettiler.
Ekip, bildirilen pirasetam içeren 14 beyin geliştirme takviyesi buldu. İki marka satın alınamaz ve diğer yedi etiket üzerinde "diyet takviyesi" kelimelerini açıkça göstermedi, bu nedenle yazarlar analizlerini kalan beş marka ile sınırladı.
Bir takviyenin hiç pirasetam içermediğini ve geri kalan dört markanın partiye bağlı olarak farklı miktarlarda ilaç içerdiğini buldular. Bu dört marka arasında gerçek pirasetam miktarı, etikette listelenen miktarın% 85'i ile% 118'i arasında değişiyordu. Hangi markayı aldıklarına bağlı olarak, tüketiciler dozlama talimatlarını izledikleri takdirde günde yaklaşık 830 mg ila 11.300 mg pirasetam maruz kalabilirler.
Cohen, "Bu, bilişsel bozukluklar için rutin olarak reçete edilen en yüksek miktardan daha yüksek" dedi. Dahası, böbrek fonksiyonu zayıf olan bireyler pirasetam'ı iyi metabolize edemezler ve yüksek dozlara kötü tepki verebilirler. Böbrek fonksiyonu sıklıkla yaşla birlikte düştüğünden ve yaşlı yetişkinler nootropikler için büyük bir pazarı temsil ettiğinden, birçok tüketici bu ürünleri almaktan ciddi sağlık riskleriyle karşı karşıya kalabilir.
ABD Ulusal Tıp Kütüphanesine göre, Piracetam ilk olarak 1971'de Avrupa uyuşturucu pazarında ortaya çıktı, kullanıcıyı sedasyona ya da uyarmadan bilişsel işlevi geliştiren ilk nootropik ilaç olarak ilan edildi. Günümüzde, Avrupa'daki doktorlar çoğunlukla istemsiz kas spazmlarını tedavi etmek için ilacı reçete eder, aynı zamanda çocuklarda öğrenme güçlüklerini hafifletmek için ilacın etiketini reçete eder. Yaşlı yetişkinlerde pirasetam hafıza fonksiyonunu iyileştirmek ve demans semptomlarını azaltmak için kullanılır. Cochrane Systematic Review dergisindeki 2001 raporuna göre, pirasetamın uzun zamandır devam eden bir beyin güçlendirici ününe rağmen, çok az araştırma aslında ilacın bilişini geliştirdiğini gösteriyor.
Bu nedenle, ABD takviyelerindeki bir bileşen olarak, pirasetam iki açıdan başarısız olur: ilacın kendisi onaylanmamıştır ve iddia edilen faydaları en iyi ihtimalle anekdottur. FDA son zamanlarda genel olarak nootropiklerin potansiyel tehlikeleri hakkında bir uyarı verdi, ancak Cohen, açıkça pirasetam kullanan takviye şirketlerine karşı gerçek bir işlem yapılmadığını söyledi.
Cohen, "Pirasetam içeren ürünleri ele geçirmediler. Tüketicilere uyarı yapmadılar." Dedi. Bununla birlikte, FDA diyet takviyeleri üzerindeki düzenleyici gücünü artırmayı amaçlamaktadır. Şirketlerin kamuya açık bir veri tabanına yerleştirilmesi için FDA'ya ek etiket göndermelerini gerektiren yeni bir kayıt süreci önerilmiştir. FDA daha sonra onaylanmamış bileşenler için etiketleri inceleyebilir, gerektiğinde uyarılar verebilir ve her bir ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında halka açık bilgiler sağlayabilir.
Bu doğru yönde bir "bebek adımı" olmasına rağmen, takviyeleri yöneten yasa büyük bir reform geçirene kadar, tüketiciler ve klinisyenler nootropiklerin sahte vaatlerinin ve gizli tehlikelerinin farkında kalmalıdırlar.
"Çalışmaları pek mümkün değil," dedi. "Ve etikette listelenen veya etikette belirtilmeyen ilaçlar içerebilirler."
