Seattle'da sağlıklı bir gönüllü, ABD'de yeni bir klinik araştırmanın bir parçası olarak deneysel bir koronavirüs aşısı dozu alan ilk kişi.
Önümüzdeki altı hafta boyunca, araştırmacılar araştırmaya 45 katılımcı kaydetmeyi planlıyor, bu da aşının güvenliğini ve gönüllülerde bir bağışıklık tepkisi indükleme yeteneğini test edecek. Duruşma Seattle'daki Kaiser Permanente Washington Sağlık Araştırma Enstitüsü'nde (KPWHRI) gerçekleştirilecek.
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID), yeni aşının, genellikle insan testlerinin katı bir önkoşulu olan hayvan modellerinde kapsamlı testler yapılmadan klinik çalışmalara hızlı bir şekilde izlenmesini sağladı. İnsan denemelerine atlamak aşıyı daha hızlı pazara sunarken, bu sadece bir adımdır.
Yeni ilaçlar, yaygın kullanım için güvenli ve etkili kabul edilmeden önce klinik çalışmaların üç tekrarlamalı aşamasından geçmelidir. İlk testlerin iyi gittiğini varsayarsak, NIAID Direktörü Dr. Anthony Fauci 12 Mart'ta House Gözetim ve Reform Komitesine yaptığı açıklamada, herhangi bir aşının kamu kullanımına hazır hale gelmesi 12 ila 18 ay arasında olabilir.
16 Mart'ta yayınlanan bir NIAID bildirisinde Fauci, "SARS-CoV-2 ile enfeksiyonu önlemek için güvenli ve etkili bir aşı bulmak acil bir halk sağlığı önceliğidir" dedi. bu hedefe ulaşmak için adım atıyor. "
Yeni aşı, NIAID bilim adamları ile Cambridge, Massachusetts merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna Inc. arasındaki bir işbirliğidir.
Coronavirus bilim ve haberleri
-ABD'de Coronavirus: Harita ve vakalar
-Semptomlar neler?-Yeni koronavirüs ne kadar ölümcül?-Virüs yüzeylerde ne kadar sürer?-COVID-19 için bir tedavi var mı?-Mevsimsel grip ile nasıl karşılaştırılır?-Koronavirüs nasıl yayılır?-İnsanlar iyileştikten sonra koronavirüsü yayabilir mi?
"Faz 1" denemesi nedir?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) göre, bugün başlatılan deneme "Faz 1 klinik deneme" olarak biliniyor, yani asıl amacı, aşının sağlıklı bir insan vücuduyla nasıl etkileşime girdiği hakkında bilgi sağlamaktır.
Faz 1 denemeleri, farklı dozlarda deneysel tedavi gören, tipik olarak 20 ila 80 kişi arasında küçük bir grup insanı inceler. Birkaç ay boyunca, araştırmacılar her bir gönüllünün verilen tedaviyi nasıl metabolize ettiğini ve farklı dozlara yanıt olarak hangi yaygın yan etkilerin ortaya çıktığını izler. Yeni denemedeki 45 gönüllü, mRNA-1273 adı verilen yeni aşıdan farklı dozlar alacak ve 14 aylık bir süre boyunca izlenecektir. Gönüllüler, üst kolda iki doz aşı alacak ve dozlar arasında 28 günlük bir boşluk olacak.
İlk katılımcı, NIAID açıklamasına göre, enjeksiyon başına 25 mikrogramda (mcg) en düşük aşı dozunu alacaktır. Diğer üç hasta da aynı başlangıç dozunu alacak ve dört doz daha 100 mcg aşı alacak ve herhangi bir gönüllüye ikinci doz verilmeden önce iyice değerlendirilecektir. Katılımcıların düşük dozlara tepkileri kabul edilebilir olursa, üçüncü bir katılımcı grubuna enjeksiyon başına 250 mcg aşı verilir.
ClinicalTrials.gov'a göre, araştırmacılar, yan etkileri izlemeye ek olarak, gönüllülerin kanını antikorlar için analiz ederek aşının bir bağışıklık tepkisi tetikleyip tetiklemediğini test edecekler.
Aşı tasarlandığı gibi çalışıyorsa, bağışıklık sistemi, deneyi yürüten sağlık şirketi Kaiser Permanente'nin bir raporuna göre, yeni koronavirüs SARS-CoV-2'nin yüzeyinde bulunan karakteristik bir proteini tutan antikorlar üretmelidir. Aşı, geleneksel reaksiyonların yaptığı gibi, bu reaksiyonu başlatmak için vücuda ölü veya zayıflamış bir virüs sokmak yerine, hücreler, haberci RNA (mRNA) adı verilen bir molekül kullanarak viral proteini kendileri oluşturma talimatı verir. Vücut tarafından kullanıldıktan sonra, mRNA parçalanmalı ve ortadan kaldırılmalı, sadece koruyucu antikorlar geride bırakılmalıdır.
Sonraki adımlar
Faz 2 denemeleri tipik olarak birkaç yüz kişiyi inceler ve katılımcıları birkaç aydan iki yıla kadar izler. Öncelikle, Faz 2 denemeleri ikincil bir güvenlik önlemi olarak hizmet eder ve araştırmacıların belirli bir ilacın dozunu düzeltmesine yardımcı olur. Bu aşamada, araştırmacılar katılımcıları, yaş ve fiziksel sağlık gibi aşı için geliştirilen kişilerin özelliklerine uygun olarak seçmektedir. (Örneğin, herhangi biri COVID-19 ile sözleşme yapabilse de, ileri yaştaki ve kronik rahatsızlığı olanların şiddetli semptomlar geliştirme olasılığı daha yüksektir, bu nedenle bu durum Faz 2 çalışmalarında dikkate alınabilir.)
FDA'ya göre, faz 3 denemeleri tipik olarak bir ila dört yıl boyunca 300 ila 3.000 gönüllüyü takip eder. Daha büyük bir grup insanla, araştırmacılar ilacın olağandışı yan etkilerini not edebilir ve çalışma süresini uzatarak ortaya çıktıklarında uzun vadeli yan etkileri yakalayabilirler. Faz 3 denemeleri, belirli bir ilacın amaçladığı tıbbi faydaları sağladığını göstermelidir; bu koronavirüs aşısı bu testi geçerse, FDA ilacı yaygın kullanım için onaylayabilir.
Bu koronavirüs aşısı, önümüzdeki yıllarda Faz 4 çalışmalarına ulaşabilir veya ulaşmayabilir, ancak şimdiye kadar farelerde yapılan sınırlı çalışmalar umut verici sonuçlar göstermiştir. Associated Press'e göre, dünya çapında araştırma grupları COVID-19'un yayılmasıyla mücadele etmek için alternatif aşılar geliştirmeye devam edecek.
