Değişiklik FDA'nın, bu ilaçların kullanıcıları karmaşık uyku davranışları yaşadıklarında ortaya çıkan "nadir fakat ciddi" olayları açıklayan raporları değerlendirmesini izliyor: uykusuzluk, uykuda sürüş "ve tamamen uyanıkken başka aktivitelere katılma", FDA temsilcileri dün yazdı (30 Nisan ) bir ilaç güvenliği duyurusunda.
Açıklamaya göre, hasta ilaç kılavuzları ve Ambien (jenerik isim zolpidem), Sonata (jenerik isim zaleplon), Lunesta (jenerik isim eszopiklon) ve diğerleri gibi uykusuzluk ilaçları için reçeteli bilgiler üzerinde belirgin bir kutu uyarısı görünecektir.
FDA'nın en sıkı uyarılarından bir diğeri - belirli koşullar altında bir ilacın kaçınılmasını öneren bir kontrendikasyon - ayrıca, bu ilaçları kullanmayı durdurmak için zaten karmaşık uyku davranışları yaşayan kişilere tavsiyede bulunacaktır.
FDA, 26 yıla yayılan verileri araştırdı ve bu ilaçlarla ilişkili 66 karmaşık uyku davranışı örneği buldu. Hastalar aşırı soğuğa maruz kaldıktan sonra hipotermiye veya uzuvları kaybetmeye neden olan eylemler gerçekleştirdiler; karbon-monoksit zehirlenmesi, boğulma, belirgin intihar girişimleri, kendine ateş eden ateşli silah yaraları ve araba kazaları - hasta direksiyonda iken.
Çoğu durumda, FDA'ya göre, hastalar yaralanmalarına neden olan olayları bile hatırlamıyordu.
Bu bulgular sadece tıbbi literatürdeki vaka raporlarına ve doğrudan FDA'ya gönderilen hesaplara dayandığından, FDA yetkilileri, karmaşık uyku davranışlarından belgelenmemiş daha fazla yaralanma örneği olabileceğini söyledi.
Milyonlarca Amerikalı uykusuzluk yaşıyor ve uyumalarına yardımcı olmak için ilaç kullanıyor, ancak "Hastaların ve sağlık profesyonellerinin riskin farkında olmaları önemlidir" dedi.
Sharpless, "Bu olaylar, bu uyku ilaçlarının ilk dozundan sonra veya daha uzun bir tedavi süresinden sonra ortaya çıkabilir ve bu davranışların geçmişi olmayan hastalarda ve hatta önerilen en düşük dozlarda bile ortaya çıkabilir." Dedi.
FDA yetkilileri, bu ilaçların yaralanmaya neden olabilecek karmaşık uyku davranışlarını nasıl tetiklediği iyi anlaşılmamıştı. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Janet Woodcock, ajansın uykusuzluk ilaçlarını izlemeye ve bunlarla bağlantılı riskleri değerlendirmeye devam edeceğini, başka eylemlerin gerekip gerekmeyeceğini belirleyeceğini söyledi.
