FDA, majör depresif bozukluğu (MDB) tedavi etmek için sihirli mantarlarda halüsinojenik bir madde olan psilosibin araştırma ve onaylama sürecini hızlandırmaya yardımcı oluyor.
Bir yıl içinde ikinci kez, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şu anda klinik çalışmalarda test edilen psilosibin tedavisini "atılım terapisi" olarak belirledi ve bu, tipik olarak uyuşturucu geliştirme sürecini yavaşlatmayı amaçlayan bir eylem ve gözden geçirmek. FDA'ya göre, tipik olarak bir ilaç şirketi tarafından talep edilir ve sadece ön kanıtlar, ilacın halihazırda mevcut tedaviye göre muazzam bir gelişme olabileceğini gösterdiğinde verilir.
Geçen yıl, FDA, psilosibinin şiddetli tedaviye dirençli depresyon veya potansiyel olarak iyileşmemiş hastalarda depresyonu tedavi etme potansiyelini araştıran Compass Pathways şirketi tarafından yürütülen halen devam eden klinik çalışmalarda psilosibin tedavisine "atılım terapisi" statüsü verdi. New Atlas'a göre iki farklı antidepresan tedavisi gördükten sonra.
Şimdi, FDA, psychedelic tedaviye başka bir "çığır açan terapi" statüsü verdi, bu kez kar amacı gütmeyen Usona Enstitüsü tarafından ABD merkezli bir klinik araştırma için yapılan bir açıklamaya göre. ABD'de yedi farklı bölgede 80 katılımcıyı içeren bu klinik çalışma, MDB hastalarının tek bir doz psilosibin ile tedavi edilmesinin etkinliğine odaklanmaktadır.
Açıklamaya göre, ABD'de büyük depresif bozukluğu veya iki haftadan fazla süren ciddi depresyonu olan 17 milyondan fazla insan var. Açıklamaya göre, psilosibin tek bir dozla beyni derinden etkileyebilir ve depresif belirtileri sildikten sonra uzun süreli etkilere sahip olabilir.
New Atlas'a göre, faz 2 çalışmasının 2021'in başlarında tamamlanması bekleniyor ve bu durumun yardımıyla Usona, hızlı bir şekilde daha büyük bir faz 3 araştırmasına geçmesini bekliyor. New Atlas, daha önce Atılım Terapisi statüsü verilen üç tedaviden yaklaşık birinin piyasa onayı almaya devam ettiğini yazdı.
“Gerçekten çığır açan şey, FDA'nın MDD'nin sadece çok daha küçük tedaviye dirençli depresyon popülasyonunun değil, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı temsil ettiğini ve mevcut verilerin psilosibinin mevcut tedaviler üzerinde önemli bir klinik iyileşme sağlayabileceğini önerdiğini doğru bir şekilde kabul etmesidir” Dr. Açıklamada Usona'daki klinik ve çeviri araştırma direktörü Raison söyledi.
Bu, bir psychedelic'in depresyonu tedavi etme potansiyeli için ilk kez araştırılması değildir. Mart ayında FDA, yasadışı bir parti ilacı olarak da kullanılan bir anestetik olan ketamin ile ilgili bir madde olan Esketamine dayanan tedaviye dirençli hastalar için bir burun spreyi depresyon tedavisini onayladı. Ancak bu onaylanmış ilacın bile hala bilinmemektedir. Hızlı hareket etmesine rağmen, önceki Canlı Bilim raporuna göre Esketamin'in beyni nasıl değiştirdiği ve dolayısıyla uzun vadeli etkilerinin ne olacağı belirsiz.
